ISO 15189:2007医学实验室—质量和能力的专用要求，是由国际标准化组织ISO/TC 212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草。以及ISO 17025:2005中检验与核准实验室的一般要求。在国际上存在一段时间的争论：到底医学实验室是采用通用的检测实验室认可要求ISO/IEC 17025:2005还是应该使用专用的ISO 15189:2007。应为即使是作为通用的检测实验室认可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊领域的应用说明文件中列出了医学实验室的特殊要求。

概念

ISO 15189:2007医药试验室——关于质量和能力的特殊要求，是由国际标准化组织TC-212技术委员会经过7年的时间研发出来的有关临床和诊断的测试体系。是在ISO 9001:2000版的基础上增加了对特殊部门要求，以及ISO 17025:1999中检验与核准实验室的一般要求。其文字表述更适用于医药实验室， 同时在相关的章节中还添加了对医药实验室的有关技术方面的附加要求，如“先于测试样本采集的病人准备，确证，收集病人样本的程序，运输，紧急医疗救护中病人样本的储存和处理等”。

ISO 15189提供了一个框架，从而使得医药实验室可以按照质量管理体系的思路，改进他们的工作流程。与ISO 17025:1999检验与核准实验室的一般要求相比，他包含了更多的内容，增加了一些医药实验室的特殊要求。ISO 15189将成为实验室获ISO 9000认证的基础。它将成为医药实验室获得专业服务的技术能力和有效质量管理认证的一块模板,同时，医药实验室也可以据此规范他们的质量管理及其他各项工作。

提出

在2003年于韩国汉城召开的第九届APLAC年会上，APLAC正式宣布了这两个国际标准可以同时作为对医学实验室认可的准则。

ISO 15189标准中很多条款是和ISO/IEC 17025是一致的，在ISO 15189的相关条款中使用了医学专业术语。ISO 15189提供了一个框架，从而使得医药实验室可以按照质量管理体系的思路，改进他们的工作流程。与ISO 17025:2005检验与核准实验室的一般要求相比，他包含了更多的内容，增加了一些医药实验室的特殊要求。

好处

· 医药实验室可以此标准为指导，建立自己的检测质量及技术管理体系并指导多方面的运作。

· 为评估和认可医药实验室能力包括技术容量、专业服务及员工有效管理等方面提供了重要参考。

· 该标准有助于推动医药实验室常规质量管理及从病人的准备、确证到收集和检验样本的所有操作程序的控制。

· 指导实验室更有效的组织工作，并能帮助他们更好地满足客户要求、改进他们为病人的服务。

在中国，从2006年4月开始，要求所有的医院检验科等相关实验室必须按照医学实验室认可专业要求ISO 15189:2003建立实验室管理体系才能接受认可申请。

认证认可的概念

ISO 15189对医学实验室（medical　laboratory）或临床实验室（clinical laboratory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。根据这个定义我们认为，我国各级医院（卫生机构）的检验科就是ISO 15189所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以ISO 15189为质量管理的标准。

申请认可意义

第一，就是用国际标准规范质量管理。怎么去规范质量管理呢？最好的办法是用ISO 15189的标准一条一条衡量实验室的每一环节。虽然实验室也可以不进行认可，也可以不按照权威去做，但是ISO 15189是目前最好的管理模式，可以用这个标准来规范实验室的质量行为。

第二，可以提高员工的素质。在ISO 15189 的23条大的条款中，加进去二百多个小的条款。在这23条条款中一个非常重要的条款，就是人。在技术条款要素第一条讲的就是人员，人的素质，科室中科主任应是什么素质，应受到什么教育，培训背景是什么，有什么能力要求等等。然后是对每个员工的要求，操纵这台机器需经过哪些培训，有哪些考核，有哪些技术，每年应参加审核等，都是对人的很重要的要求。所以通过认可更主要的是提高大家对质量的理念，使大家知道为什么要这么做，怎样自觉的这么做，对于提高员工的素质是非常重要的。

第三，是增加医疗市场的竞争力。好的医院质量高的，必然引来大量的病人。1987年，301医院的门诊量大概是一千多，最多不超过两千，现在每天的门诊量在一万以上。这么大的量，靠的是什么呢？其中很重要的一个问题，就是医疗质量。在医技科室，不管是放射、病理、还是检验科室，医疗质量在整体医疗水平上都是一个大问题。现在好多药厂找医院评价药物时，先看设备怎样，再看考核成绩等。现在只需要ISO 15189证书，一切都可以了。这样就必然吸引很多的外国药物生产厂商让我们评价药物。所以这对于以后国际市场的开放，特别是体检中心的发展，更需要这方面的支持。

第四，作为医疗纠纷举证的证据。大家知道现在打官司是举证倒置。什么是举证倒置呢？比如说过去医生出现了问题，上法庭后，按照正常程序，需要说明医生哪点有问题。现在对医生来说就不是这样。上法庭后需要医生拿出证据来说明自己没问题，这个难度就大。要拿出证据，靠的就是标准化的操作，和一系列的程序文件，最主要的是靠所有的记录。所以说申请认可对于医疗举证倒置也是非常重要的。

第五，提高学术水平和地位。